Resumo:

Alerta 4476 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Zimmer Biomet Brasil Ltda - Sistema de Placas Bloqueadas e Parafusos para Mini e Micro Fragmentos Zimmer.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Rio de Janeiro. Nome Comercial: Sistema de Placas Bloqueadas e Parafusos para Mini e Micro Fragmentos Zimmer. Nome Técnico: Sistema de fixação rígida de placas especiais para osteossíntese. Número de registro ANVISA: 80044680313. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Conforme lista anexa. Números de série afetados: Vide Mapa de distribuição.

Problema:

A Zimmer Biomet Brasil está conduzindo um recall de dispositivo médico de lote específico dos produtos de Sistema de placa de fixação periarticular Zimmer® e Placa de fixação da fíbula lateral distal (famílias 2357-017 e 2357-018). Esse recall se deve a um possível problema no formato da rosca dos orifícios de fixação, o que pode fazer com que os parafusos de fixação não se encaixem corretamente na placa. O encaixe inadequado do parafuso pode não ser imediatamente reconhecido pelo usuário, e o parafuso pode não se fixar corretamente. Não há instruções específicas de monitoramento do paciente recomendadas além do acompanhamento existente para produtos já implantados. O problema foi descoberto por meio da investigação de reclamações.

Data de identificação do problema pela empresa: 01/03/2024.

Ação:

Ação de Campo Código ZFA2023-00268 sob responsabilidade da empresa Zimmer Biomet Brasil Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Zimmer Biomet Brasil Ltda - CNPJ: 02.913.684/0001-48. Endereço: Avenida das Nações Unidas, 14261 - 5º andar- Sala 05.112 Vila Gertrudes - cep 04794000 - São Paulo - SP. E-mail: rabrasil@zimmerbiomet.com.

Fabricante do produto: Zimmer Surgical, Inc. - 1800 West Center Street - Waesaw, Indiana 46581-0587 - Estados Unidos da América.

Recomendações:

Informações ao Distribuidor:
1. Examinar esta notificação e assegurar que os membros da equipe afetados estejam cientes do conteúdo.
2. Localizar imediatamente os produtos afetados (ANEXO 2 – Lista de Produtos Afetados) em seu estoque e colocá-los em quarentena.
3. Devolver imediatamente todos os produtos afetados do seu distribuidor e dos hospitais afetados dentro do seu território.
a. Preencher o Formulário de Certificação de Devolução de Estoque (ANEXO 1 da Carta ao Cliente) para cada devolução e enviá-lo para CorporateQuality.PostMarket@zimmerbiomet.com. É necessário enviar este formulário mesmo que não haja produtos afetados disponíveis para devolução no seu território.
b. Para devoluções internacionais, solicite uma IRA (autorização de devolução internacional) pelo e-mail zimmerbiometintlirarequests@zimmerbiomet.com.
c. Inclua uma cópia física do Anexo 1 em cada caixa da sua remessa de devolução para agilizar o processamento.
d. Escreva “RECALL” do lado de fora das caixas de devolução.
Caso permaneçam dúvidas ou questionamentos após a leitura deste aviso, entre em contato com o Atendimento ao Cliente pelo e-mail rabrasil@zimmerbiomet.com.

Recomendações ao usuário e pacientes:
1. Caso seja identificada algum tipo de reação adversa com o uso desse produto, a reclamação pode ser direcionada por e-mail para rabrasil@zimmerbiomet.com.
2. Pode ser também relatada por Telefone: 1-800-332-1088 para solicitar um formulário de relatório.
3. Mantenha a Zimmer Biomet Brasil Ltda informada sobre quaisquer eventos adversos associados a este produto ou a qualquer outro produto, por e-mail para rabrasil@zimmerbiomet.com.  

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4476 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/04/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.